Tot ce trebuie să știi despre standardul ISO 13485:2016, Managementul calității dispozitivelor medicale

Siguranța și calitatea sunt două elemente care nu pot fi negociate în industria dispozitivelor medicale.

Reglementările sunt din ce în ce mai stricte de-a lungul ciclului de viață al unui produs, inclusiv în materie de servicii și livrare. Din ce în ce mai mult, se așteaptă ca organizațiile din industrie să demonstreze procese impecabile privind managementul calității și să asigure cele mai bune practici pe tot parcursul lanțului de fabricare a dispozitivelor medicale.

Menționăm că un dispozitiv medical poate fi orice instrument, aparat sau alt produs similar sau înrudit, destinat utilizării în diagnosticul, prevenirea și tratarea bolilor sau a altor afecțiuni medicale.

Astăzi, există aproximativ 2 milioane de tipuri diferite de dispozitive medicale pe piața mondială, clasificate în mai mult de 7.000 de grupuri de dispozitive generice. Aceste volume se traduc și printr-o muncă imensă în materie de standardizare.

Toate standardele ISO sunt revizuite o dată la cinci ani pentru a stabili dacă este necesară o modificare în vederea menținerii unor cerințe și informații relevante pentru piață.

Standardul ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale este conceput pentru a răspunde celor mai recente practici ale sistemului de management al calității, inclusiv modificări ale tehnologiei și cerințelor de reglementare. Standardul pune accent semnificativ pe gestionarea riscurilor și luarea deciziilor bazate pe risc, precum și pe modificările legate de cerințele de reglementare sporite pentru organizațiile din sectorul medical.

Ce reprezintă standardul ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale?

Standardul ISO 13485:2016managementul calității dispozitivelor medicale definește cerințele unui sistem de management al calității în care organizațiile trebuie să demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care îndeplinesc, în mod constant, nevoile clienților și reglementările aplicabile. Astfel de organizații pot fi implicate într-una sau mai multe etape ale ciclului de viață, inclusiv proiectarea și dezvoltarea, producția, depozitarea și distribuția, instalarea sau repararea unui dispozitiv medical și proiectarea și dezvoltarea sau furnizarea activităților asociate (de exemplu, asistență tehnică).

Totodată, standardul ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale poate fi utilizat de furnizori sau de părți externe care furnizează produse, inclusiv servicii legate de sistemul de management al calității către astfel de organizații.

Organizația ta este certificată ISO 9001:2015 – managementul calității.
Ce are, în plus, standardul ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale?

Standardul ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale este un document de sine stătător, cu mențiunea că este direct legat de standardul ISO 9001:2015 – standardul mondial privind managementul calității.
Cu toate că ambele standarde se află în aceeași familie QMS (Sistemul de management al calității), standardul ISO 9001:2015 prezintă un set general de cerințe care necesită o mai mare concentrare pe îmbunătățirea continuă și satisfacția clienților. Pe de altă parte, standardul ISO 13485:2016 este orientat spre îndeplinirea indicatorilor care vizează, mai precis, performanța calității, punând accent pe dezvoltarea cerințelor privind procedurile documentate și gestionarea riscurilor, în materie de dispozitive medicale.

Ce criterii trebuie să îndeplinească organizația ta pentru a obține certificarea ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale?

Standardul ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale se aplică tuturor societăților din industria medicală (proiectarea, dezvoltarea, producția, depozitarea, distribuția, instalarea sau repararea unui dispozitiv medical), indiferent de mărimea și complexitatea lor.

Cu toate acestea, organizațiile care doresc să obțină certificarea ISO 13485:2016 trebuie să îndeplinească cerințe stricte, fiind o etapă necesară organizației pentru a înțelege, pe deplin, procesele de fabricare a dispozitivelor medicale de înaltă calitate.
În primă instanță, organizația este supusă unui audit de către organismul de certificare.
Dacă organizația îndeplinește cerințele auditului, primește certificarea ISO 13485:2016, pentru o durată de trei ani. După perioada inițială de trei ani, urmează recertificarea.

Organizația ta este certificată ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale, ce beneficii obține?

  • minimalizarea riscurilor și controlul acestora
  • procese interne mai eficiente și transparente
  • satisfacerea cerințelor clienților, precum și ale altor părți interesate (angajați, furnizori, investitori)
  • obținerea unui avantaj concurențial
  • reducerea costurilor

Detalii suplimentare privind alte standarde, aici.